Teste da casa do antígeno de Flowflex™ COVID-19

ACON Laboratórios, Inc. é o único fabricante legal do teste da casa do antígeno de FDA EUA Flowflex COVID-19.

Informação crítica quando & onde você o precisa

O teste da casa do antígeno de Flowflex™ COVID-19 é tudo que você precisa de determinar o estado do Covid-19 da sua família, se os sintomas estam presente ou não. Pode ser usado nas crianças tão novas quanto 2 anos velho. Obtenha a conveniência de Flowflex!

·Fácil e disponível

·Teste nasal altamente exato do cotonete

·Resultados rápidos em 15 minutos

·Cofre forte para as crianças tão novas quanto 2 anos velho

·Para o uso com e sem sintomas

Esta vista geral do procedimento de teste não substitui a inserção de pacote. Antes que você comece o teste, é importante ler e seguir as instruções detalhadas na inserção de pacote.

FICHA TÉCNICA PARA PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS MÉDICOS

ACON Laboratórios, Inc.

Teste da casa do antígeno de Flowflex COVID-19

Esta ficha técnica informa-o dos riscos significativos e dos benefícios conhecidos e potenciais do uso da emergência do teste da casa do antígeno de Flowflex COVID-19. O teste da casa do antígeno de Flowflex COVID-19 é autorizado para o uso sem receita da casa com espécimes nasais anteriores selfcollected do cotonete diretamente dos indivíduos no prazo de 7 dias do início do sintoma ou sem sintomas ou outras razões epidemiológicas suspeitar a infecção COVID-19. Este teste é autorizado para o uso sem receita da casa com as amostras nasais anteriores auto-recolhidas dos indivíduos 14 anos ou mais velho ou adulto recolheu amostras nasais anteriores dos indivíduos envelhecem 2 anos ou mais velho.

Que são os sintomas de COVID-19?

Muitos pacientes com COVID-19 desenvolveram a febre e/ou os sintomas da doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, dispneia), embora alguns indivíduos não experimentassem somente sintomas suaves ou nenhum sintoma de todo. A informações disponíveis atual para caracterizar o espectro da doença clínica associado com o COVID-19 sugere que, quando atuais, os sintomas incluam a tosse, a falta de ar ou a dispneia, a febre, os frios, os myalgias, a dor de cabeça, a garganta inflamada, perda nova de gosto ou cheiro, náusea ou vômito ou diarreia. Os sinais e os sintomas podem aparecer em qualquer altura que 2 a 14 dias após a exposição ao vírus, e o tempo mediano ao início do sintoma é aproximadamente 5 dias. Para mais informações sobre dos sintomas de COVID-19 veja por favor que a relação fornecida em “onde posso eu ir para atualizações e mais informação?” seção.

Os responsáveis da Saúde públicos identificaram os casos da infecção COVID-19 no mundo inteiro, incluindo o Estados Unidos. Verifique por favor o Web page do CDC COVID-19 (veja que relação fornecida em “onde posso eu ir para atualizações e mais informação?” seção na extremidade deste documento) ou de seu Web site das jurisdições locais para a informação a mais moderna.

Este teste é para o uso em casa com espécimes nasais anteriores auto-recolhidos do cotonete dos indivíduos no prazo de 7 dias do sintoma ou sem sintomas ou outras razões epidemiológicas suspeitar a infecção COVID-19. Este teste é autorizado para o uso sem receita da casa com as amostras nasais anteriores auto-recolhidas dos indivíduos 14 anos ou mais velho ou adulto recolheu amostras nasais anteriores dos indivíduos envelhecem 2 anos ou mais velho.

Que eu preciso de saber sobre os testes COVID-19?

A informação atual em COVID-19 para fornecedores de serviços de saúde é disponível no Web page do CDC, informação para profissionais dos cuidados médicos (veja que as relações fornecidas em “onde posso eu ir para atualizações e mais informação?” seção).

• O teste do antígeno da casa de Flowflex COVID-19 pode ser usado para testar diretamente recolheu espécimes nasais anteriores do cotonete

• O teste da casa do antígeno de Flowflex COVID-19 pode ser usado para testar indivíduos no prazo de 7 dias do sintoma ou sem sintomas ou outras razões epidemiológicas suspeitar a infecção COVID-19. • O teste da casa do antígeno de Flowflex COVID-19 é para o uso sem receita da casa com as amostras nasais anteriores selfcollected dos indivíduos 14 anos ou mais velho ou adulto recolheu amostras nasais anteriores dos indivíduos envelhecem 2 anos ou mais velho.

Que significa se o positivo dos testes do espécime para o vírus que causa COVID-19?

Um resultado da análise positivo para COVID-19 indica que os antígenos do nucleocapsid de SARS-CoV-2 estiveram detectados, e o paciente é contaminado com o vírus e presumido ser contagioso. Os resultados da análise COVID-19 devem sempre ser considerados no contexto de observações clínicas e de dados epidemiológicos tais como taxas locais da predominância e em lugar atuais da manifestação/epicentro) em fazer um diagnóstico final e umas decisões de gestão pacientes. As decisões de gestão pacientes devem ser feitas por um fornecedor de serviços de saúde e seguir diretrizes atuais do CDC. O teste da casa do antígeno de Flowflex COVID-19 foi projetado minimizar a probabilidade de resultados da análise do falso positivo. Contudo, no caso de um resultado de falso positivo, os riscos aos pacientes podiam incluir o seguinte: uma recomendação para o isolamento do paciente, a monitoração do agregado familiar ou outros contatos próximos para sintomas, isolamento paciente que puderam limitar o contato com família ou amigos e podem aumentar o contato com outros potencialmente pacientes COVID-19, os limites na capacidade para trabalhar, o diagnóstico e o tratamento atrasado para a infecção verdadeira que causa os sintomas, a prescrição desnecessária de um tratamento ou a terapia, ou outros efeitos adversos sem intenção. Todos os fornecedores de serviços de saúde devem seguir os testes padrão e diretrizes do relatório de acordo com suas autoridades responsáveis pela saúde pública apropriadas.

Que significa se os testes do espécime negativos para o vírus que causa COVID-19?

Um resultado da análise negativo para este teste significa que os antígenos do nucleocapsid de SARS CoV-2 não estavam atuais no espécime acima do limite de detecção. Contudo, um resultado negativo não ordena para fora COVID-19 e não deve ser usado como a única base para o tratamento ou decisões de gestão pacientes, incluindo decisões do controle da infecção. Os testes do antígeno são sabidos para ser menos sensíveis do que os testes moleculars que detectam ácidos nucleicos virais. A quantidade de antígeno em uma amostra pode diminuir como a duração de aumentos da doença. Os espécimes recolhidos após o dia 7 da doença podem ser mais prováveis ser negativos comparados a um ensaio de RT-PCR consequentemente, resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, caso necessário para a gestão paciente.

Quando o teste de diagnóstico é negativo, a possibilidade de um resultado do falso negativo deve ser considerada no contexto das exposições recentes e da presença de um paciente de sinais clínicos e nos sintomas consistentes com o COVID-19. A possibilidade de um resultado do falso negativo deve especialmente ser considerada se as exposições recentes ou a apresentação clínica do paciente indicam que COVID19 é provável, e os testes de diagnóstico para outras causas da doença (por exemplo, a outra doença respiratória) são negativos. Se COVID-19 é suspeitado ainda que baseado na história da exposição junto com outros resultados clínicos, reexaminar ou testar com métodos moleculars devem ser considerados por fornecedores de serviços de saúde em consulta com autoridades responsáveis pela saúde pública.

Os riscos a um paciente de um falso negativo incluem: atrasado ou falta do tratamento de suporte, falta da monitoração de indivíduos contaminados e de seu agregado familiar ou de outros contatos próximos para sintomas tendo por resultado o risco aumentado de propagação de COVID-19 dentro da comunidade, ou outros eventos adversos sem intenção.

Um teste negativo do antígeno não deve ser a única base usada para determinar se um paciente pode terminar precauções do isolamento. Para recomendações adicionais em relação ao controle da infecção, refira a descontinuação do CDC do isolamento para pessoas com COVID-19 não em ajustes dos cuidados médicos (orientação provisória) (para ver as relações fornecidas em “onde posso eu ir para atualizações e mais informação?” seção).

O desempenho deste teste foi estabelecido com base na avaliação de um número limitado de espécimes clínicos recolhidos entre março e maio de 2021. O desempenho clínico não foi estabelecido em todas as variações de circulação mas é antecipado para ser reflexivo das variações predominantes na circulação naquele tempo e no lugar da avaliação clínica. O desempenho na altura dos testes pode variar segundo a circulação das variações, incluindo tensões recentemente emergentes de SARS-CoV-2 e de sua predominância, que mudança ao longo do tempo.

Os resultados negativos, particularmente em indivíduos assintomáticos, devem ser considerados para ser presuntivos e os testes adicionais com um teste SARS-CoV-2 molecular altamente sensível podem ser necessários para ajudar a ordenar para fora a infecção.

Que é um EUA?

O Estados Unidos FDA fez este teste disponível sob um mecanismo de acesso da emergência chamou uma autorização do uso da emergência (EUA). O EUA é apoiado pelo secretário da declaração de saúde e humano de serviço (HHS) que as circunstâncias existem para justificar in vitro o uso da emergência de diagnósticos (IVDs) para a detecção e/ou o diagnóstico do vírus que causa COVID-19. Um IVD fez disponível sob um EUA não se submeteu ao mesmo tipo de revisão como um IVD aprovado pelo FDA ou cancelado. FDA pode emitir um EUA quando determinados critérios são, que inclui que não há nenhum adequado, aprovado, disponível umas alternativas encontradas, e baseado na totalidade da prova científica disponível, ele é razoável para acreditar que este IVD pode ser eficaz em diagnosticar COVID-19. O EUA para este teste é de fato para a duração da declaração COVID-19 que justifica o uso da emergência de IVDs, a menos que terminado ou revogado (depois do qual o teste pode já não ser usado).