Os laboratórios de ACON emitem um aviso de “de testes autorizados não-EUA do teste rápido do antígeno Flowflex™ SARS-CoV-2 (Auto-testes)” do mercado dos E.U.

Receba de volta a compartilhar momentos especiais com a família e os amigos

O teste da casa do antígeno de Flowflex™ COVID-19 é tudo que você precisa de determinar o estado do COVID-19 da sua família.

·Teste nasal fácil de usar do cotonete

·Exige apenas 1 test*

·Pode ser usado para testar as crianças tão novas quanto 2 anos velho

·Para o uso com e sem os sintomas COVID-19

·Resultados em 15 minutos

·Nenhuma necessidade de enviar fora a um laboratório para obter resultados

·O empacotamento compacto para “Em--vai” testes.

Os testes da casa do antígeno do *Other COVID-19 podem exigir um ò teste 2-3 dias após os primeiros.

SAN DIEGO, CA, o 9 de janeiro de 2022 – ACON Laboratórios, Inc. (de “laboratórios ") ACON, o fabricante legal “do teste da casa do antígeno de Flowflex™ COVID-19” (autorização EUA210494 do uso da emergência de FDA), identificou do produto falso desautorizado, adulterado e misbranded da distribuição dos E.U. que tem a marca registrada “teste rápido do antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (os Auto-testes).” Os laboratórios de ACON não estão importando de “o teste rápido do antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-testes)” nos E.U. como são autorizados somente para a venda em Europa e em outros mercados, sob a marca do CE. Este comunicado de imprensa serve como o anúncio público que este produto marcado do CE está sendo recordado do mercado dos E.U. De “o teste rápido do antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-testes)” não pode legalmente ser importado, distribuído, ou usado no mercado dos E.U. porque não foi aprovado, foi cancelado, ou não autorizado por FDA. De “o teste da casa do antígeno Flowflex COVID-19” não pode legalmente ser importado, distribuído, ou usado no mercado europeu porque não é CE marcado. Estes dois produtos foram autorizados pelos E.U. FDA e registraram-se sob autoridades de Mark do CE separadamente sob exigências diferentes do registro do produto, e consequentemente:

Este aviso não terá nenhum impacto na distribuição e no uso de “do teste rápido marcado CE do antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-testes)” em Europa e em outros mercados fora dos E.U.

Este aviso não terá nenhum impacto na distribuição e no uso de “do teste autorizado FDA da casa do antígeno Flowflex COVID-19” no Estados Unidos.

Indicação do risco: Os testes do antígeno COVID-19 no mercado dos E.U. que faltam a aprovação de FDA, no afastamento, ou na autorização podem levantar o risco significativo desde que podem conduzir aos resultados da análise imprecisos, incluindo resultados da análise do falso negativo ou do falso positivo. Os testes do antígeno COVID-19 em Europa sem a marca do CE podem levantar o risco significativo desde que podem conduzir aos resultados da análise imprecisos, incluindo resultados da análise do falso negativo ou do falso positivo.

Os resultados da análise do antígeno do falso negativo podem conduzir ao diagnóstico atrasado ou o tratamento impróprio de SARS-CoV-2, que pode causar povos prejudica incluir a doença séria e a morte. Os resultados do falso negativo podem igualmente conduzir para promover a propagação do vírus SARS-CoV-2, incluindo quando os povos estão agrupados em coortes (isto é, estão abrigados junto) nos cuidados médicos, no cuidado a longo prazo, e nas outras facilidades baseadas nestes resultados da análise falsos. As ações para limitar a exposição baseada em resultados do falso negativo não puderam ser tomadas, como isolar povos, limitar o contato com família e amigos, e a limitação da capacidade para trabalhar.

Até agora, os laboratórios de ACON não receberam nenhuns relatórios dos eventos adversos relativos aos produtos endereçados neste comunicado de imprensa público e estão emitindo este aviso fora de uma abundância de cuidado.

Ações a ser recolhidas o mercado dos E.U.

Se você recebeu de “o teste rápido do antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-testes)” com a caixa azul no mercado dos E.U., você deve parar de usar este produto e dispor d. O produto não foi aprovado, foi cancelado, ou não autorizado para o uso nos E.U.

Para ajudar a diferenciar o produto recordado do produto autorizado FDA, encontre por favor a tabela abaixo, destacando diferenças na rotulagem da caixa do jogo do produto. Note que o CE que o produto marcado tem “ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ” como o fabricante no lugar de “dos laboratórios ACON, Inc. ”

ACON está trabalhando proximamente com FDA e outras agências policiais para assegurar-se de que somente de “o teste autorizado FDA da casa do antígeno Flowflex COVID-19” esteja distribuído nos E.U. Toda a distribuição de “do teste rápido do antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-testes)” deve ser relatada imediatamente aos laboratórios de ACON e a FDA nos números fornecidos abaixo.

As reações ou os problemas adversos da qualidade experimentados com o uso de um ou outro produto podem ser relatados ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch de FDA em linha, pelo correio normal ou por fax.